新疆维吾尔自治区维吾尔医医院中药制剂配制与质量控制中心实验室装修项目 | 3842㎡ |上海业腾洁净技术有限公司

项目概况

2024年，上海业腾洁净技术有限公司承建新疆维吾尔自治区维吾尔医医院中药制剂配制与质量控制中心实验室装修项目，项目面积3842.85㎡，合同金额1250.00万元。业主单位为新疆维吾尔自治区维吾尔医医院，项目性质为公共建筑（三甲民族医院）。该项目位于新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市，主要用于中药制剂研发、医院制剂配制、质量控制及维吾尔药标准提升，涵盖原药材处理、提取浓缩、制剂成型、质量检验等功能模块。

新疆维吾尔自治区维吾尔医医院
医院（三甲民族医院）
新疆维吾尔自治区
3842.85㎡
制剂间、实验室（中药方向）
公共建筑
中药提取涉及乙醇等易燃易爆溶剂，需防爆设计；新疆干燥气候对湿度控制要求高；维吾尔药特色检测方法对实验室布局有特殊需求

解决方案

中药制剂GPP合规工艺布局

针对医院制剂室的合规要求，采用**”原药材→提取→制剂→检验”单向流**布局：

原药材处理区（约600㎡）：药材筛选、清洗、切制、干燥，配置洗药机、切药机、热风循环烘箱
提取浓缩区（约800㎡）：水提/醇提、浓缩、收膏，配置多功能提取罐、浓缩器、乙醇回收装置
制剂成型区（约1000㎡）：丸剂/散剂/膏剂/胶囊剂成型，配置制丸机、压片机、胶囊填充机
质量检验区（约1000㎡）：理化检验、微生物限度、薄层色谱，配置HPLC、GC、紫外分光光度计
仓储与辅助区（约442㎡）：原药材库、成品库、阴凉库、留样室

乙醇提取防爆专项设计

中药醇提涉及大量乙醇使用，提取区按防爆区域设计：

防爆通风柜：面风速0.5±0.1m/s，柜体静电接地，配置可燃气体报警联锁
防爆电气：提取区内所有开关、插座、灯具、电机均采用Ex d IIB T4防爆等级
乙醇回收系统：配置乙醇精馏回收装置，回收率≥90%，降低运行成本
防静电地坪：乙烯基酯防静电地坪，表面电阻10⁶-10⁹Ω，防止静电积聚引发爆燃

新疆干燥气候与民族药特色设计

针对新疆冬季干燥、夏季炎热的气候特点：

加湿系统：制剂区配置高压微雾加湿系统，冬季湿度维持在45-65%，防止药材粉尘飞扬和静电积聚
隔热保温：外墙增加80mm岩棉保温层，屋顶增加反射隔热涂料，降低空调负荷约25%
维吾尔药检测配套：质量检验区预留薄层色谱（TLC）专用暗室和民族药对照品冷藏库（2-8℃），支持维吾尔药特色质量标准研究

关键技术参数

技术指标	设计值	实测值	标准依据
制剂区洁净度	D级（ISO 8级）	达标	GMP 2010版附录1
称量罩面风速	0.36-0.54 m/s	0.45 m/s	GMP 2010版
防爆等级	Ex d IIB T4	达标	GB 50058-2014
乙醇回收率	≥90%	92%	设备厂商标准
温湿度	18-26℃，45-65%	23℃，55%	GMP 2010版
防静电地坪电阻	10⁶-10⁹Ω	10⁷Ω	GB 50515-2010
微生物限度室洁净度	C级背景+B级操作台	达标	GMP 2010版附录1

项目成果

– 验收结果：2025年通过新疆维吾尔自治区维吾尔医医院竣工验收，2025年通过新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗机构制剂室验收，获得《医疗机构制剂许可证》增项
– 关键数据：防爆区域可燃气体报警系统响应时间<2秒，乙醇回收率92%（优于设计标准90%），制剂室环境参数连续监测合格率99.6%，维吾尔药TLC检测方法重复性RSD<5%
– 客户价值：医院制剂室年配制能力从50个品种提升至80个品种，维吾尔药特色制剂**”祖卡木颗粒””寒喘祖帕颗粒”等质量标准提升项目获批新疆维吾尔自治区科技厅重点研发计划**

技术亮点

中药乙醇提取的防爆设计与通风处理难点：中药制剂涉及大量乙醇（浓度60-95%）的提取、浓缩、回收操作，乙醇蒸气与空气混合后爆炸极限为3.3-19%，传统通风设计无法满足防爆要求。上海业腾洁净技术有限公司采用**”防爆通风柜+全防爆电气+乙醇浓度联锁报警”**体系：提取区所有通风柜采用防爆型（柜体静电接地、防爆玻璃、无火花五金），面风速0.5±0.1m/s；电气设备全部采用Ex d IIB T4防爆等级，电缆穿钢管保护；配置红外乙醇浓度探测器，当浓度达到爆炸下限25%时，自动切断非防爆电源并启动紧急排风。同时配置乙醇精馏回收装置，回收率≥90%，降低运行成本和环保风险。