服务阶段
上海业腾洁净技术有限公司采用”设计—采购—施工—验收—运维”一体化总承包（EPC）模式，为客户提供从需求对接到长期运维的全生命周期服务。与传统设计、施工、验证分段外包的模式不同，业腾的EPC模式将合规要求前置到设计阶段，将4Q验证（DQ/IQ/OQ/PQ）融入施工过程，确保交付的实验室不仅”建得成”，更能”通过认证、稳定运行”。
我们的服务阶段
第一阶段：前期咨询与工艺设计
核心目标：把”取证要求”想在前，避免建完再改。
这是项目的起点，也是业腾”懂需求、懂流程、懂取证”的关键环节。在此阶段，我们深入了解客户需求，包括：
- 实验需求：实验类型、动物等级（如SPF级）、细胞培养或药物研发工艺，仪器清单、仪器需要的条件等
- 合规等级：GLP（药物非临床研究质量管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）、生物安全等级（BSL-2/P2、BSL-3/P3）
- 取证目标：实验动物使用许可证、GLP认证、GMP符合性检查、CNAS认可等
交付成果：
- 初步工艺方案
- 工艺平面布局图
- 合规性初步评估报告
- 项目质量计划（QPP, Quality Project Plan）框架
第二阶段：深化设计与采购
核心目标：用文件体系锁定合规，用供应商管理锁定质量。
在深化设计阶段，业腾建立完整的GMP/GLP关于设计确认的验证文件体系，确保设计输出可追溯、可确认、可验证。
核心文件体系：
| 文件缩写 | 全称 | 用途 |
|---|---|---|
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QPP |
质量项目计划（Quality Project Plan） |
定义项目质量目标、验证策略、角色职责 |
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FDS |
功能设计说明（Functional Design Specification） |
描述系统应实现的功能及验收标准 |
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SDS |
软件设计说明（Software Design Specification） |
自控系统、BMS/EMS软件功能定义 |
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HDS |
硬件设计说明（Hardware Design Specification） |
设备、部件、材料的硬件配置标准 |
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CL |
部件清单（Component List） |
关键部件的品牌、型号、技术参数 |
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RA |
风险分析（Risk Assessment） |
识别设计、施工、运行阶段的风险并制定控制措施 |
设计确认（DQ, Design Qualification）内容：
- 人员资质与职责确认
- 技术文档完整性确认（FDS/SDS/HDS/RA）
- 部件技术参数确认（是否符合URS及法规要求）
- 工程安装工艺确认（是否符合GB 50591、GB 50447等）
- 控制工艺确认（压差、温湿度、换气次数逻辑）
- 供应商资质确认（关键设备厂商的GMP合规性）
第三阶段：施工与安装实施
核心目标：按验证文件施工，用确认代替整改。
施工过程严格遵循GEP（良好工程规范）及已批准的设计文件，关键工序留存影像与书面记录。
安装确认（IQ, Installation Qualification）核心内容：
- 先决条件确认：施工环境、前置工程、材料进场检验
- 人员确认：施工人员资质、培训记录
- 文件确认：施工图纸、变更记录、材质证明
- 仪器仪表确认：校准证书在有效期内
- 组件确认：品牌、型号与部件清单（CL）一致
- 高效过滤器（HEPA）安装确认：安装方向、密封性、框架稳固性
- 公用工程确认：电力、纯水、压缩空气、排风接驳参数
- 平面布局确认：与竣工图一致
- 房间面积与照明布局确认
- 房间密封性确认：满足压差控制要求
- 互锁装置确认：气闸、传递窗、门禁逻辑功能正常
第四阶段：调试、验收与交付
核心目标：数据证明系统达标，而非主观判断合格。
通过系统性的运行确认（OQ）和性能确认（PQ），用实测数据证明实验室在空载及实际工况下均持续满足设计要求。
运行确认（OQ, Operational Qualification）核心内容：
| 确认项目 | 验证目标 | 关联标准 |
|---|---|---|
|
先决条件 |
IQ已完成且偏差关闭 |
GMP验证指南 |
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仪器仪表校准 |
测试设备在有效校准期内 |
计量法规 |
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风量/换气次数 |
达到设计值（如SPF级动物房≥10次/h） |
GB 50447 |
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房间压差 |
洁净区相对室外≥10Pa，相邻级别≥5Pa |
GB 50591 |
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高效过滤器完整性 |
无泄漏，满足PAO/PAO测试要求 |
ISO 14644-3 |
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气流流型 |
单向流保护关键区域，无涡流 |
ISO 14644-3 |
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照度 |
工作区≥300lux（或按工艺要求） |
GB 50034 |
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噪声 |
洁净室≤60dB(A) |
GB 50447 |
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洁净度 |
达到设计级别（如ISO 7级/万级） |
ISO 14644-1 |
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自净时间 |
从污染状态恢复到目标洁净度的时间 |
ISO 14644-3 |
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房间温湿度 |
满足工艺及动物福利要求 |
工艺需求/GLP |
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臭氧发生器运行 |
浓度、分布、消毒周期达标 |
验证方案 |
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房间互锁功能 |
两门/多门互锁逻辑正确，报警功能正常 |
安全规范 |
交付成果：
- 完整的4Q验证报告（DQ/IQ/OQ/PQ）
- 竣工图及操作维护手册（O&M Manual）
- 人员培训记录
- 备品备件清单
第五阶段：售后与运维
核心目标：让实验室长期稳定运行，取证状态持续有效。
质保期服务（缺陷责任期）：
- 工程及设施的免费维修、养护
- 验证偏差整改支持
- 配合客户接受监管部门的首次检查/复查
长期运维支持：
- 专职售后团队：8人专职工程师，独立于施工部门
- 年度维保计划：高效过滤器更换、压差传感器校准、空调系统保养
- 应急维修响应：关键系统故障快速响应机制
- 系统优化升级：根据法规更新或工艺变更提供改造方案
- 全生命周期档案：建立设备台账，实现从交付到退役的全过程管理
为什么选择业腾EPC模式？
业腾EPC优势表：
| 对比维度 | 传统分包模式 | 业腾EPC一体化模式 |
|---|---|---|
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责任主体 |
设计、施工、验证多家单位，责任分散 |
业腾单一主体，责任唯一 |
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合规风险 |
设计不考虑验证，施工不考虑取证，后期整改成本高 |
合规前置，设计即考虑4Q验证，施工即按验证标准执行 |
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交接损耗 |
设计交施工、施工交验证，信息层层衰减 |
单一项目负责人全程跟进，零交接断层 |
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取证周期 |
竣工后补做验证，发现问题返工，取证周期长 |
验证融入过程，交付即具备申请取证条件 |
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运维衔接 |
施工单位不管运维，运维单位不了解设计意图 |
自建售后团队，熟悉系统原始设计，运维更精准 |
常见问题（FAQ）
什么是实验室建设的EPC总承包模式？
EPC（Engineering Procurement Construction）即”设计-采购-施工”一体化总承包。在洁净实验室领域，业腾将EPC延伸为”设计-采购-施工-验收-运维”全链条服务。客户只需对接业腾一个责任主体，即可完成从需求对接到长期运维的全部工作，避免传统模式下设计、施工、验证单位之间的责任推诿和信息损耗。
什么是4Q验证？业腾为何将其融入施工全过程？
4Q验证是GMP/GLP环境下实验室建设的核心质量保证体系，包括：
- DQ（设计确认）：证明设计符合用户需求和法规
- IQ（安装确认）：证明设备/系统按设计规范正确安装
- OQ（运行确认）：证明系统在空载状态下运行参数达标
- PQ（性能确认）：证明系统在实际工况下持续满足性能要求 业腾将4Q验证前置到设计和施工阶段，而非竣工后补做，确保交付时即具备申请实验动物使用许可证、GLP认证、GMP认证的条件，避免”建完再改、改完再验”的高成本循环。
业腾在前期咨询阶段如何体现"懂取证"？
业腾团队熟悉GB 50447（实验动物设施）、GB 50346（生物安全实验室）、药品GMP附录（无菌药品/生物制品）等法规对硬件设施的具体要求。在前期咨询阶段，我们会根据客户的取证目标（如申请SPF级动物房使用许可证、通过P3实验室认可），倒推设计必须满足的压差、洁净度、气流组织、生物安全防护等指标，确保方案从第一天起就朝着”通过
设计确认（DQ）阶段需要客户配合提供什么？
客户主要提供用户需求（URS, User Requirement Specification），包括：实验类型、动物等级/细胞类型、产能规划、合规目标（GLP/GMP/生物安全等级）、预算范围等。业腾基于URS转化为FDS（功能设计说明）、HDS（硬件设计说明）等技术文件，并通过RA（风险分析）识别潜在问题，最终由双方共同批准设计确认（DQ）文件。
运行确认（OQ）和性能确认（PQ）有什么区别？
OQ（运行确认）通常在空载或模拟负载条件下进行，验证系统各功能参数（如风量、压差、温湿度、洁净度）是否达到设计标准；PQ（性能确认）则在实际工艺负载条件下进行，验证系统在真实使用场景中持续稳定达标的能力。业腾的OQ/PQ测试方案均依据ISO 14644系列标准及项目特定的验证主计划（VMP）制定。