康龙化成生命科学创新基地动物实验室建设项目 | 11800㎡ | 上海业腾洁净技术有限公司
- 11800㎡
- 2701.018万元
- 浙江省宁波市
项目概况
2024年，上海业腾洁净技术有限公司承建康龙化成（宁波）药物开发有限公司生命科学创新基地装修项目，项目总面积11800㎡，合同金额2701.018万元。该项目位于浙江省宁波市，是康龙化成全球研发服务网络的重要节点，主要用于药物非临床安全性评价（GLP）动物实验及配套功能检测。项目涵盖SPF级动物饲养屏障系统、普通级动物实验区、临床病理检测区、样本管理区及辅助功能区，是上海业腾洁净技术有限公司在CRO/CDMO大型动物设施领域的代表性工程。本项目取得了GLP认证。
- 客户名称
- 客户行业
- 项目地点
- 项目面积
- 合同金额
- 实验室类型
- 建设性质
- 核心挑战
- 康龙化成（宁波）药物开发有限公司
- CRO/CDMO（合同研究组织/合同研发生产组织），GLP
- 浙江省宁波市
- 11800㎡
- 2701.018万元
- 动物实验室（SPF级+普通级）
- 工业建筑
- 超大面积动物设施的气密性分区控制；多物种（大鼠/犬/猴）混合饲养的压差梯度设计；GLP合规与AAALAC认证双重要求。
解决方案
SPF级屏障环境系统设计
针对康龙化成药物非临床GLP安全性评价业务需求，设计双走廊+三走廊混合布局：
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SPF级小鼠/大鼠饲养区（约6000㎡）：独立通气笼具（IVC）系统，换气次数≥60次/笼/小时，洁净度ISO 7级（万级）
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普通级大动物饲养区（约3000㎡）：Beagle犬/非人灵长类动物饲养，温度20-26℃
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临床病理检测区（约1500㎡）：组织病理、血液生化、尿液分析，配备全自动生化分析仪和石蜡切片流水线
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样本管理与废弃物处理区（约1300㎡）：-80℃超低温样本库、医疗废物暂存、活毒废水处理
智能压差与通风控制
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采用高精度微压差传感器（每间饲养室独立监测），与变频风机联动控制，核心区压差波动≤±2Pa
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二级排风过滤系统：初效G4+中效F8，确保排风100%达标排放
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动物房独立全新风恒温恒湿空调系统，不与其他区域回风混用，杜绝交叉污染
GLP合规与AAALAC认证支持
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功能分区满足**NMPA《药物非临床研究质量管理规范》（2023年修订版）**动物设施要求
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动物福利设计符合AAALAC认证标准：社会性饲养、环境丰富化、疼痛管理流程、兽医巡查路径
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数据完整性支持：环境参数（温湿度/压差/换气次数）24小时自动记录，存储周期≥药品上市后15年
关键技术参数
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技术指标
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设计值
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实测值
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标准依据
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SPF区洁净度
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ISO 7级（万级）
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达标
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GB 14925-2023
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核心区压差
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洁净走廊→饲养间≥15Pa
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15-18Pa
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GB 14925-2023
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换气次数
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SPF区≥15次/h，IVC笼内≥60次/h
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SPF区18次/h
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GB 14925-2023
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温度控制
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20-26℃（小鼠/大鼠）
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23±1℃
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GB 14925-2023
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氨浓度
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≤14 mg/m³
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≤8 mg/m³
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GB 14925-2023
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噪声控制
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≤60 dB
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55 dB
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GB 14925-2023
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排风过滤效率
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H14级≥99.995%@0.3μm
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检漏合格率100%
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GB/T 13554-2020
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活毒废水处理
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高温高压灭菌121℃/30min
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灭菌合格率100%
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GB 50346-2011
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项目成果
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验收结果：2025年通过**GB 14925-2023《实验动物环境与设施》**验收，环境参数一次性达标，取得了实验动物使用许可证，GLP认证。
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关键数据：压差稳定性±1.5Pa（优于设计标准±2Pa），IVC笼具系统运行合格率100%，动物存活率≥98.5%
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客户价值：项目投产后，康龙化成宁波基地GLP动物实验通量提升40%，支持其承接国际多中心药物安全性评价项目
技术亮点
超大面积（11800㎡）多物种（大鼠/犬/猴）混合饲养场景下，采用双走廊+三走廊混合布局，通过高精度微压差传感器阵列与变频风机联动，实现核心区压差波动≤±2Pa（实测±1.5Pa），同时满足NMPA GLP合规与AAALAC认证双重要求。