康龙化成(北京)制剂开发及生产CDMO平台项目二标段 | 上海业腾洁净技术有限公司

项目概况

2025年，上海业腾洁净技术有限公司承建康龙化成(北京)医药科技有限公司制剂开发及生产CDMO平台项目二标段，业主单位为康龙化成(北京)医药科技有限公司。该项目位于北京市，是康龙化成制剂CDMO业务板块的重要产能布局，主要用于制剂开发阶段的动物安全性评价实验，涵盖SPF级动物饲养区、普通级大动物实验区、临床病理检测区及配套辅助设施。

康龙化成(北京)医药科技有限公司
CRO/CDMO（制药企业）
北京市
--㎡
动物实验室施工（CDMO配套）
工业建筑
CDMO多品种快速切换对动物设施灵活性的要求；北京地区冬季严寒对空调系统的挑战；GLP合规与AAALAC认证双重标准

解决方案

CDMO多品种动物设施模块化设计

针对制剂CDMO业务不同客户、不同品种、不同周期的研发特点：

SPF级小动物区（约5000㎡）：模块化IVC笼具系统，支持小鼠/大鼠快速切换，单模块可独立停用清洗而不影响其他区域
普通级大动物区（约3500㎡）：Beagle犬/猴饲养区采用可移动隔断，根据项目周期灵活调整饲养规模
临床病理检测区（约1500㎡）：血液生化、尿液分析、组织病理集中设置，样本流转路径≤50米
废弃物处理区（约742㎡）：医疗废物暂存、活毒废水处理、尸体冷藏独立设置

北京地区冬季严寒专项设计

针对北京冬季-10℃以下低温：

采用溶液空调，溶液为氯化钙，低温不结冰
风管保温：送风管道采用30mm橡塑保温+外护铝皮，防止风管结露和热量损失
设备防冻：室外管路配置电伴热系统，冬季不间断运行

GLP合规与数据完整性

环境参数（温湿度/压差/换气次数）24小时自动记录，数据锁定不可篡改，存储周期≥药品上市后15年
功能分区满足**NMPA《药物非临床研究质量管理规范》（2023年修订版）**动物设施要求
动物福利设计符合AAALAC认证标准，包含社会性饲养、环境丰富化、疼痛管理流程

关键技术参数

技术指标	设计值	实测值	标准依据
SPF区洁净度	ISO 7级（万级）	达标	GB 14925-2023
温度控制	20-26℃	23±1℃	GB 14925-2023
压差梯度	洁净走廊→饲养间≥15Pa	16-18Pa	GB 14925-2023
换气次数	15-20次/h	18次/h	GB 14925-2023
氨浓度	≤14 mg/m³	≤7 mg/m³	GB 14925-2023
冬季预热能力	-15℃环境下维持22℃	-12℃实测达标	GB 50736-2012
排风过滤	H14级≥99.995%@0.3μm	检漏合格率100%	GB/T 13554-2020

项目成果

– 验收结果：2025年通过GB 14925-2023实验动物设施验收及康龙化成内部GLP合规审计，环境参数一次性达标
– 关键数据：冬季极端天气下室内温度波动≤±1.5℃，压差稳定性±1.5Pa，IVC笼具系统运行合格率100%，模块化切换时间≤24小时
– 客户价值：项目投产后，康龙化成北京基地制剂CDMO的动物实验通量提升35%，支持其承接国际多中心制剂安全性评价项目，年新增业务收入约5000万元

技术亮点

CDMO多品种快速切换场景下，采用模块化IVC笼具系统与可移动隔断，支持小鼠/大动物区24小时内完成功能转换；针对北京冬季-10℃以下低温，配置预热盘管（热水+电辅热双保险）与风管50mm加厚保温，极端天气下温度波动≤±1.5℃。