安领生物医药（苏州）有限公司研发建设项目EPC工程总承包

安领生物医药（苏州）研发建设项目EPC工程总承包 | 14126㎡ | 上海业腾洁净技术有限公司

项目概况

上海业腾洁净技术有限公司以EPC工程总承包模式承建安领生物医药（苏州）有限公司研发建设项目，项目总面积14126㎡，合同金额8880万元。业主单位为安领生物医药（苏州）有限公司，项目性质为公共建筑（生物医药研发）。该项目位于江苏省苏州市，是安领生物创新药研发与安全性评价的核心基础设施，涵盖多物种多等级动物饲养设施（普通级犬/猴/猪/兔/豚鼠、P2级大小动物、SPF级兔和大小鼠）及十余种专业实验室（制剂分析、小分子/大分子生物分析、PCR、临床病理、遗传毒理/安全药理、吸入毒理、分子生物学等），并配置手术室及解剖室。是标准的GLP实验室，已经取得了药监局的认可。

安领生物医药（苏州）有限公司
生物医药研发/CRO企业
江苏省苏州市
14126㎡
8880万元
动物实验室（普通级/P2/SPF）+ 各类专业GLP功能实验室 + 手术室/解剖室
公共建筑（生物医药研发）
多物种（5种以上）、多等级（普通/P2/SPF）动物设施一体化设计；十余种专业实验室工艺差异极大；手术室洁净要求与解剖室生物安全要求相邻布置；EPC总承包全链条协调

解决方案

多物种多等级动物设施一体化布局

针对犬、猴、猪、兔、豚鼠（普通级）+ 大小动物P2 + SPF级兔和大小鼠的复杂需求：

普通级大动物区（约4000㎡）：犬/猴/猪/兔/豚鼠分栋饲养，独立通风系统，温度18-29℃按物种细分（猴20-26℃，豚鼠18-26℃）
P2级动物实验区（约2000㎡）：大小动物感染模型饲养，负压屏障设计（相对室外-30Pa），排风经H14过滤+高温灭菌，生活废水做了灭活系统
SPF级屏障区（约3000㎡）：兔和大小鼠SPF饲养，IVC笼具+独立通气系统，洁净度ISO 7级，压差梯度≥15Pa
手术与解剖区（约800㎡）：手术室按万级洁净标准（ISO 7级），配置无影灯、麻醉机、监护仪；解剖室相对手术室负压≥-20Pa，独立排风防异味扩散

十余种专业实验室工艺整合

制剂与制剂分析实验室（约1000㎡）：固体制剂/液体制剂小试，部分区域D级洁净背景，配置防爆通风柜（乙醇提取）
小分子/大分子生物分析实验室（约1500㎡）：LC-MS/MS、ELISA、Western Blot，独立恒温恒湿（20±2℃），防微振基础
PCR实验室（约300㎡）：三区负压（试剂准备/样本处理/扩增分析），UNG酶防污染体系
临床病理实验室（约800㎡）：组织病理（脱水/包埋/切片/染色）、血液生化、尿液分析，甲醛浓度≤0.5mg/m³
遗传毒理/安全药理实验室（约600㎡）：Ames试验、微核试验、染色体畸变、安全药理（心血管/呼吸/神经系统）
大小动物吸入实验室（约500㎡）：全身暴露吸入染毒系统，气溶胶浓度监测，废气经活性炭+HEPA处理
分子生物学实验室（约400㎡）：基因克隆、蛋白表达、流式细胞术，分区防核酸污染

EPC总承包全流程管控

作为EPC总承包商，上海业腾洁净技术有限公司承担设计、采购、施工、调试全链条责任：

设计施工一体化：设计阶段即考虑施工可行性，避免后期返工，工期缩短约25%
设备采购统筹：动物笼具、通风柜、生物安全柜、分析仪器同步招标，确保到场时间与施工节点匹配
交叉作业协调：土建、装修、机电、设备安装多班组流水作业，14126㎡工程6个月内完成交付

关键技术参数

技术指标	设计值	实测值	标准依据
SPF区洁净度	ISO 7级（万级）	达标	GB 14925-2023
P2区负压	相对室外-30Pa	-32Pa	GB 50346-2011
手术室洁净度	ISO 7级（万级）	达标	GB 50333-2013
解剖室负压	相对手术室-20Pa	-22Pa	GB 14925-2023
吸入实验室换气	≥20次/h	22次/h	GB/T 27476.5
生物分析室温湿度	20±2℃，50±5%RH	达标	仪器厂商要求
PCR三区压差	试剂0→样本-10→扩增-20Pa	达标	卫办医政发〔2010〕194号
病理室甲醛浓度	≤0.5 mg/m³	≤0.3 mg/m³	GBZ 2.1-2019
排风过滤效率	H14级≥99.995%@0.3μm	检漏合格率100%	GB/T 13554-2020

项目成果

验收结果：通过GB 14925-2023实验动物设施验收、GB 50346-2011生物安全实验室验收（P2区）、NMPA GLP合规性检查，手术室通过洁净手术部验收
关键数据：多物种多等级环境参数一次性达标率100%，EPC工期较传统模式缩短25%，吸入实验室废气排放浓度低于国标限值50%
业主价值：项目投产后，安领生物苏州基地成为长三角地区少有的具备多物种全链条安评能力的CRO平台，可同时开展犬/猴长期毒性试验、SPF级兔热源试验、吸入毒理试验，年承接安评项目能力提升至100项以上

技术亮点

采用了工作工况和值班工况，节能50%以上。上班有人在动物时，采用工作工况，换气次数16次/小时，下班或者节假日时，换气次数调整为8次/小时，采用双稳态阀门，切换稳定时间在2分钟之内。